Report – la terza dose

La terza dose di vaccino va fatta, ci dicono, ma come e quando e chi?

E' stato prorogato il green pass a 12 messi, in base a quali prove scientifiche?

E poi i viaggi di Renzi all'estero, come quello durante il voto in Senato per il DDL Zan.

Ma, nell'anteprima, un servizio su come le differenze di genere e le non pari opportunità esistano anche in medicina.

Curami di Antonella Cignarale

Le malattie, i sintomi e le cure sono state studiate sugli organi maschili, non su quelli delle donne, ma gli organi tra donne e uomini sono diversi, per esempio è diverso il sistema circolatorio così come sono diversi i sintomi dell'infarto per le donne.

Le donne devono pretendere una scienza per loro, non una scienza che sia il traslato di quanto si scopre per gli uomini: sono passati venti anni dalla scoperta del GAP (un organo di accountability in America) su diverse medicine che avevano reazioni avverse sulle donne i quali provocavano anche eventi gravi.

Per esempio la stessa dose di farmaco per l'insonnia comprometteva per le donne la capacità di guida: ci sono diversità nell'assorbimento, sulle donne, ma molti problemi nascono dal fatto che i farmaci non sono sperimentati sulle donne.

Il controllo dei farmaci avviene durante la sperimentazione farmacologica ma è qui che il sesso femminile è sotto rappresentato, la fase pre clinica viene condotta su animali maschi e anche nelle fasi successive il numero delle donne testate è spesso inferiore a quello degli uomini: i principali motivi sono la variabilità ormonale, la fasi del ciclo e il rischio gravidanza.

Se si fa una ricerca di genere si spende di più, per tener conto di queste variabili, non solo, la ricerca di genere è più lunga quindi questo non incentiva né le industria farmaceutica né quella dei device e nemmeno ricercatori.

Basterebbe bilanciare nei test donne e uomini e separare i risultati degli studi per i due sessi: l'associazione Women's Brain Project ha condotto un'analisi sugli studi su farmaci sperimentati per l'Alzhaimer per scoprire che solo 7 studi su 56 hanno riportato i dati separando quelli delle donne da quelli degli uomini.

Ad Aviano hanno studiato gli effetti dei vaccini dividendoli per sesso: hanno scoperto che la % di efficacia del vaccino è diversa tra uomo e donna, inferiore nella donna all'inizio mentre, col passare dei mesi l'efficacia nella donna aumenta.

E' importante disaggregare i risultati dei vaccini e dei farmaci per sesso: eppure gli enti regolatori ancora non ammettono queste differenze, sebbene le reazioni più importanti dei vaccini siano avvenute nelle donne. Perché le donne aggiunge la dottoressa Antonella Viola, specie in età fertile, sono le più reattive.

La scelta di non sperimentare in modo paritario anche sulle donne è lungimirante, perché quello che non spendi oggi lo farai spendere domani al sistema sanitario nazionale.

Renzi d'Arabia di Danilo Procaccianti

Renzi fa parte del comitato consultivo di un fondo sovrano dell'Arabia Saudita, in un incontro col principe Bin Salman ha definito la sua politica come un nuovo rinascimento.

Eppure il principe è considerato il mandato del giornalista Khashoggi, ucciso nel consolato di Istanbul, oltre al problema dei dissidenti, alla condizione delle donne in questo paese.

Oggi le donne in Arabia possono guidare – ha spiegato l'ex presidente, ma la strada verso la democrazia è ancora lunga.

Non c'è due senza tre di Manuele Bonaccorsi, Lorenzo Vendemiale

Non siamo ancora fuori dal virus nonostante l'alta percentuale dei vaccinati in Italia, sebbene la campagna non sia terminata: colpa dell'efficacia del vaccino in calo calato e all'arrivo della variante delta plus.

Stanno suonando dei campanelli di allarme, che riguardano i sanitari ovvero i primi ad essere vaccinati: oggi si sono ammalati dei sanitari i primi a ricevere la prima dose nel dicembre scorso.

Così si sta parlando della terza dose, senza capire a chi e come e quando: nel frattempo abbiamo dato l'ok alla terza dose ai più fragili e agli anziani, ma sbagliando la dose di Moderna..

Il servizio di Bonaccorsi e Vendemiale parte da Israele per le proteste contro il green pass, imposto ad ottobre a tutta la popolazione: per averlo si deve fare una vaccinazione ogni sei mesi. A questo si è arrivati dopo il picco degli infetti di questa estate: il governo ha deciso una vaccinazione ogni sei mesi, per poter lavorare e avere vita sociale, e si apprestano anche a fare la quarta e la quinta dose.

Questo potrebbe replicarsi anche qui, visto che Israele è davanti a noi di tre mesi: da luglio ad agosto sono cresciuti i casi degli operatori infetti (anche lì, i primi a vaccinarsi), il che ha portato a chiedersi se siamo sicuri che i vaccini coprano dal virus oltre i sei mesi, con l'efficacia dichiarata.

A Roma al Sant'Eugenio questo settembre è scoppiato un cluster di covid tra pazienti e medici: il covid si è diffuso nei reparti, tenendo presente che il personale sanitario non è sottoposto a dei controlli stringenti, la cosa è preoccupante (i tamponi, secondo il servizio di Report si fanno ogni qualche settimana oppure mai).

Anche a Monza all'ospedale sono testati solo un piccolo gruppo del personale, quello a contatto con le persone più fragili: in Lombardia, in generale, i controlli non sono fatti.

L'ospedale milanese Niguarda aveva deciso di monitorare l'andamento degli anticorpi nella popolazione ospedaliera: lo studio è stato realizzato dal professor Scaglione – direttore di microbiologia - nel suo laboratorio, uno dei più avanzati nel paese, dove tutto è automatizzato e dove si riescono a fare anche 5mila test sierologici al giorno. Dall'analisi del Niguarda emerge che dopo sei messi gli anticorpi sviluppati dal vaccino si dimezzano.

Gli studi proseguiranno nei prossimi mesi per capire se il livello degli anticorpi scende sotto il livello di guardia. Il problema è che questo è l'unico studio fatto in Italia di questo tipo, il professor Scaglione non lavora per fornire dati al ministero, è uno studio autofinanziato dall'ospedale ma fatto in autonomia.

“I dati scientifici per il 90% derivano dalla buona volontà di qualche ricercatore che si mette a farli, non c'è la ricerca di Stato” è l'amara conclusione del professore.

Il professore non lavora per il ministero, autofinanziadosi.

Eppure l'istituto superiore di Sanità aveva annunciato uno studio simile lo scorso dicembre, uno studio che avrebbe potuto chiarire o meno la necessità di una terza dose: siccome ora siamo nel momento in cui dobbiamo decidere se fare o meno la terza dose, a che punto è lo studio?

Silvio Brusaferro, del CTS, nella conferenza stampa del 21 ottobre passato ammette che i primi risultati di questo studio arriveranno prossimamente, senza specificare però una data: “quando usciremo, le daremo tutti i dettagli con materiali o metodi..” è la risposta, molto poco da scienziato a mio avviso, data al giornalista.

Lo studio in realtà è cominciato a febbraio e copre 3500 persone: l'Italia nel frattempo ha puntato sul green pass, senza prove scientifiche, come spiega Andrea Crisanti microbiologo a Padova.

“Abbiamo sentito dire da politici che col green pass si creano ambienti sicuri” commenta il professor Andrea Crisanti “ma non è assolutamente vero,hanno detto una serie di stupidaggini pazzesche perché guardando i dati di Israele, avrebbero dovuto stare zitti.”

L'estensione del green pass non si basa su alcuna base scientifica: “il vaccino sembra stia perdendo efficacia per quanto riguarda la capacità di bloccare la trasmissione.”

La scelta di prorogare il green pass è stata avallata dal CTS in una riunione del 27 agosto: Manuele Bonaccorsi ha intervistato una persona che ha partecipato alla riunione e che ha scelto di rimanere anonima, che era presente all'incontro: “il CTS riceve delle domande da parte del governo su cui si deve esprimere, in questo caso sul tavolo c'era una nota del capo di gabinetto del ministero della Salute che chiedeva di allungare la durata del green pass .. la richiesta era politica, il governo pone delle domande per capire se le sue scelte politiche sono compatibili con ciò che dice la scienza.”

Qual è stato il parere del CTS?

“Il CTS ha ritenuto all'unanimità che ci fossero le condizioni per estendere la durata della certificazione verde sino a 12 mesi.. ”

Anche se nessuno sa se il vaccino dura 9, 12 o anche sei mesi?

“Assolutamente, questa decisione non è supportata da evidenze scientifiche, oggi nessuno sa se una persona è effettivamente protetta e per quanto tempo.”

La richiesta del ministro della salute nasce da una esigenza pratica, se non ci fosse stato il prolungamento, tra ottobre e novembre sarebbe scaduto il green pass di 3 milioni di italiani, che si sarebbero trovati senza certificato e anche senza la possibilità di rinnovarlo, il caos.

Ora il problema è solo rinviato e cosa potrebbe succedere lo spiega un dirigente della sanità in forma anonima: quando ci renderemo conto che la protezione del vaccino è pari a zero renderanno obbligatorio il vaccino e cancelleranno il certificato verde.

La terza dose del vaccino è stata data a migliaia di persone anziane e ad immunodepressi a partire da settembre: Moderna dovrebbe essere dato in dose minore, la stessa casa farmaceutica propone la mezza dose a tutti, concedendo la dose intera solo agli immuno depressi.

Aifa ha autorizzata la dose intera, forse senza sapere quello che proponeva la stessa casa farmaceutica Moderna (cioè di usare la mezza dose): anche qui (come per la proroga del green pass) la scelta di Aifa è stata precipitosa, abbiamo dato una dose intera, sbagliata, che viene corretta solo il giorno 8 ottobre.

Che effetti collaterali ci sono con questa terza dose? Ancora non si conoscono, non esistono studi a sufficienza, il pericolo più grave è quello delle miocarditi (i rischi aumentano per le persone più giovani).

Il governo vorrebbe dare la terza dose a tutti, mentre Ema vorrebbe darla solo ai più anziani, ma ha scaricato la scelta per i giovani ai singoli governi, facendo cadere la possibilità di avere una strategia vaccinale comune.

Navighiamo a vista, dovremmo basarci su studi scientifici su anticorpi sul tracciamento degli effetti dei vaccini, ma siamo ancora indietro.

Al Niguarda potrebbero lavorare 5000 pezzi al giorno, ma si lavora a scartamento ridotto, in ogni caso sappiamo che passati sei mesi, gli anticorpi sviluppati si dimezzano.

Ma quanti anticorpi servono per proteggerci dal virus?

Report è volata sulla costa est, a Provincetown in una comunità che si basa sul turismo e dove la popolazione si è vaccinata alla faccia di Trump: pensavano di essersi liberati dal virus, invece si sono scambiati il virus durante una festa in discoteca questo luglio.

Le persone, una volta scoperti i sintomi, si riversano nell'ospedale cittadino dove, col tampone, le persone si scoprono tutte positive: uno choc per le persone che hanno deciso di farsi ascoltare.

Tre quarti dei positivi erano vaccinati, come è possibile? La CDC è scesa in campo analizzando i casi e scoprendo che il virus gira nonostante il vaccino, servono ancora mascherine e distanziamento nei locali chiusi (in America, in alcuni stati, le regole erano state tolte).

Ma questo caso ha fatto nascere la domanda: quanto dura l'efficacia del vaccino?

Gli stati più colpiti dall'ultima ondata del covid sono quelli con meno vaccinati: in Florida la % di vaccinati è alta ma nonostante questo il numero di casi è alto, questo è causato dai non vaccinati e dal non utilizzo delle mascherine.

Biden, ad agosto, per evitare altri problemi, annuncia che sarà fatta la terza dose a tutti gli americani adulti: questa scelta crea il caos dentro la FDA, portando alla dimissioni di due suoi membri.

Pfizer aveva ricevuto delle garanzie dall'FDA, racconta una fonte interna a Report: la scelta del presidente, scavalcando l'agenzia, è stata grave.

Perché FDA alla fine ha bocciato la scelta della terza dose per tutti, al momento questa sarà fatta solo per le persone anziane, oggi si parla dell'amministrazione a tutti gli over 40.

Un senior advisor di FDA ha raccontato a Report di non sentirsi a suo agio per le pressioni di Biden per la terza dose, mentre dentro la FDA ci sono ancora dei dubbi su questa scelta, non ci sono evidenze che la seconda dose stia perdendo efficacia.

Perché fare una terza dose quando ancora non si conoscono bene gli effetti negativi sulle persone?

Manuele Bonaccorsi ha intervistato Peter Doshi – professore all'università del Maryland, uno dei massimi esperti di trial clinici – sul vaccino Pfizer: questo è stato testato nei trial su 40mila persone, ma dopo che il vaccino è stato autorizzato, queste persone sono uscite dal programma per i test, finché a marzo di quest'anno ne rimaneva solo il 7%. Il trial di Pfizer sarebbe dovuto durare fino al 2022, come da richiesta delle agenzie regolatorie mondiali invece, appena è partita la campagna vaccinale lo scorso dicembre, i trial sono stati di fatto fermati.

“I dati dei trial sono più precisi di quelli del mondo reale perché sono verificati da un gruppo di controllo, confrontando chi prende il vaccino con chi prende il placebo” spiega Doshi, “fermando i trial è veramente difficile comprendere davvero l'efficacia a lungo termine.”

Pfizer ha avuto l'autorizzazione al vaccino, con dati sulla sua efficacia al 95%, ma validi solo su due mesi, poiché i trial si erano conclusi nell'autunno scorso. Ad aprile 2021 la casa farmaceutica conferma l'efficacia al 95% per i casi gravi, ma fino a sei mesi e da questo momento Pfizer smette di consegnare dati nuovi. Così quando FDA approva il vaccino lo fa sui dati di aprile, nonostante siano passati dieci mesi dalle prime somministrazioni e nulla viene detto sulla perdita di efficacia del vaccino nel tempo.

L'approvazione di agosto (per la terza dose) è stata fatta su dati vecchi, dunque, quando negli Stati Uniti la variante delta non era ancora arrivata: si tratta di una contraddizione, racconta il professor Doshi, si autorizza il vaccino (con efficacia al 95%) su dati vecchi e poi dopo pochi giorni si parla di una terza dose come se il vaccino avesse perso efficacia.

Ma a marzo i dirigenti della casa farmaceutica raccontavano altro ai loro investitori: Frank D'Amelio, vice presidente, spiegava come “fattori come l'efficacia o la terza dose diventeranno molto importanti e rappresentano una grossa opportunità per il nostro vaccini in termini di richiesta e di prezzo. Davvero, crediamo che per noi sia una grande opportunità.”

Sapevano dunque di una perdita di efficacia nel tempo questi manager, con la mente pronta al business della terza dose?

Prima incassano l'approvazione con una % di efficacia altissima, poi chiede l'autorizzazione della terza dose spiegando che la percentuale di efficacia è in calo senza dare i dati.

“Per loro è un business, quello che non capisco e perché le agenzie regolatorie glielo lascino fare” - è la conclusione di Doshi.

Pfizer nei primi sei mesi dell'anno ha incassato 14 miliardi di dollari dal vaccino, Moderna 6 miliardi, il 70% di queste entrate finisce in profitti.

Su quest'ultimo punto Manuele Bonaccorsi ha sentito anche il giornalista Fabio Pavesi: “ci aspettiamo che la terza dose replichi quanto accaduto, dunque potremmo anche raddoppiare questi ricavi che tendono ad allungare la vita utile del prodotto e potremmo ritrovarci nel futuro ad avere una vaccinazione come per l'influenza, annuale e questo consentirà alle case di avere una striscia continuativa di questa mole enorme di profitti.”

Pfizer vende in media 16-17 dollari – prosegue il giornalista, con una grande variabilità tra paesi ricchi e all'organizzazione no profit Covax: di fatto conviene vendere la terza dose ai paesi ricchi, dove può ottenere profitti maggiori.

Siamo nelle mani di big pharma e sono molto avide, ammette lo scienziato Meissner, membro della FDA che ha contraddetto Biden.

Israele ha ceduto a Pfizer i dati sanitari dei propri cittadini, oltre ad aver pagato di più le dosi: come se avesse appaltato ad una azienda privata il suo sistema sanitario.

Come vanno le cose adesso in questo paese? Ora stanno somministrando la terza dose, all'inizio annunciata solo per i più fragili, ma il governo ha poi deciso di estenderla a tutti.

Questa estate Israele è stato colpito da una forte ondata di Covid nonostante la % della popolazione vaccinata fosse al 60%, pensavano di essere al sicuro e invece ad inizio luglio hanno assistito alla crescita dei contagi, fino ai 10mila casi al giorno, la maggior parte tra i già vaccinati. Sono cresciuti i ricoveri negli ospedali e anche sono cresciuti i posti occupati nelle terapie intensive.

Gli israeliani si sono interrogati sulle cause dell'emergenza e hanno individuato come causa il livello degli anticorpi che si era abbassato – lo spiega il direttore generale dell'ospedale di Tel Aviv Arnon Afek - “dobbiamo fare qualcosa e quello che si deve fare è prendere il booster, la terza vaccinazione.”

Questo nonostante non esistano evidenze sulla perdita di efficacia del vaccino: eppure in Israele l'ondata è andata in calo senza aver fatto alcun lockdown (il che non è proprio corretto avendo Israele messo in atto delle misure di contenimento a fine agosto per frenare i contagi).

Tanto è vero che sono ora pronti ad una quarta dose e anche ad una eventuale quinta e non è un problema perché, spiega il direttore, già ogni hanno si fanno le vaccinazioni contro l'influenza.

I contagi con la terza dose crollano, il booster ha aumentato la protezione di dieci volte: ma non tutti nel mondo sono d'accordo, come per esempio i rappresentanti della striscia di Gaza, che hanno remore sulla terza dose.

E poi ci sono anche questioni etiche: ci sono paesi come i territori della Palestina dove la vaccinazione non decolla (per non parlare poi del continente americano).

L'accordo tra Israele e Pfizer è segreto, non può essere rivelato al pubblico: Pfizer considera questo stato come un suo laboratorio privato, dove vedere gli effetti del loro vaccino.

Ma Israele non si considera un laboratorio: dopo la terza dose sono calate le misure di precauzione, il consiglio che arriva da questo paese è monitorare il virus, vaccinare le persone dopo sei mesi per una questione epidemiologica, arrivando ad una vaccinazione periodica come per l'influenza, senza contare il numero di dosi.

Ma la domanda etica rimane: come la mettiamo coi paesi poveri, che ancora devono avere la prima, di dose? Come la mettiamo con le promesse al G20?